作者：太平洋医药团队 杜佐远/李蕾

国 内

新冠肺炎以来，国家药品监督管理局启动了《医疗器械应急审批程序》。截至3月26日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂14个，抗体检测试剂8个。

境 外

在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志。根据欧盟的《体外诊断医疗器械指令》规定，所有医疗器械，在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序，并且产品加贴CE标志（实质性条件是提交必要的申请文件，而未规定欧盟当局需对申请文件进行审批，也未规定产品需取得注册（备案）号码后才能投放市场）。截至2020年3月26日，据不完全统计已有17家上市公司的相关产品获得CE认证。

在美国，获得紧急使用授权（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。而Pre-EUA意味着已被正式受理，后续还需要FDA的进一步反馈与认同，才能获批EUA。另根据2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA产品也可在美国临床市场的商业销售。截至2020年3月26日，相关产品获得EUA的中国企业仅华大基因（BGI Genomics Co. Ltd）一家，据悉另有上市公司基蛋生物、明德生物、热景生物等已获得受理。