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工作职责: 1、负责药物研究相关公共注册法规、专业技术要求全体系的建设及完善; 2、融汇CFDA、FDA、EMA、PMDA药事法规和ICH技术指导原则,策划高质优效的药品开发路径,对药品开发全程进行合规指导、风险控制; 3、动态掌握CFDA政策法规、指导原则、技术要求的变化进展,准确剖析解读,及时调整立项和研究规划; 4、负责相应团队的培训和建设、指挥和管理。
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