临床项目经理
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更新:2024-04-30
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岗位职责: 1、全盘负责临床试验实施的监查和管理工作,负责监查项目是否按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施; 2、负责临床实验全过程的进度控制、质量控制、成本控制、风险控制; 3、负责临床研究中心、研究者以及CRO的遴选和评估,并负责项目相关合同的洽谈以及合作协议的签署; 4、负责项目合作方的沟通、协调与对接:包括CRO公司、临床研究中心等,进行质量监督,确保信息反馈充分,项目正常推进; 5、负责对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益; 6、负责申报资料的审核,确保数据真实准确、完整无误; 7、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和关系维护; 8、负责收集、分析项目临床、注册申报的最新政策、指令、走向等信息; 9、负责对下属的培训和工作指导、监督。 任职资格: 1、教育背景:硕士及以上学历,临床医学、药理学等相关专业; 2、工作经验:在药企或者CRO有3年以上临床研究工作经验,有1年以上项目管理经验,熟悉药物一期临床或者BE研究者优先; 3、专业技能:能够独立进行中心管理,熟练掌握临床监查的重点和方法,掌握临床结果的初步预判; 4、培训经历:接受过药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规、专业知识的培训; 5、综合素质:具备分析、判断、解决临床监查过程中出现的复杂问题的能力;熟悉临床实验工作流程;熟悉掌握国内外文献的查阅方法;具备较强的文字撰写能力和英文书写能力;具备强烈的团队合作精神和优秀的项目管理能力,善于人机沟通,严谨诚信。
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