医学研究高级总监
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主要职责: 1、 参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定,并且负责执行临床开发策略,领导并参与医学项目的医学管理。 2、负责临床研究关键性文件的写作和把关,包括申报 INDs 和NDA所需临床部分资料、临床研究方案以及临床总结报告等,并与临床专家交流修改完善。 3、负责维护和扩充临床研究中心和专家网络,联系参与临床试验的重要专家学者。 4、 建设和领导一支高效、专业、医学团队,积极配合临床运营团队,保证临床试验能按计划、高质量进行, 配合报批部门提供监管机构要求材料,及时解答并且沟通新药临床试验中及上市后相关问题和信息。
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