GMP中试车间总工/车间主任
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更新:2018-02-13
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岗位职责:
1、完成公司的CRO/CMO外包服务工作,履行PCRD链式公共服务平台部分功能,提供项目评估,组织撰写整理更新申报资料,给商务谈判提供技术支持;
2、开拓外部CRO/CMO服务资源,维护项目合作客户之间的关系,有效促进园区公共服务平台的建设,提升项目孵化、转化能力;
3、负责各部门GRDP,工艺技术平台建设,管理和实施,保证项目迅速规范有序进行;
4、根据公司年度经营计划,制定中试平台工作计划;保证中试平台日常工作的顺畅,高效开展;
5、参加项目的选项与立项,并组织中试平台内部对项目进行技术综述和技术可行性分析,建立项目实施阶段实验研究的基准计划;
6、定期监督检查项目进展,负责中试平台各模块的工作安排与协调,以及实验室仪器设备的管理与维护;
7、召集技术分析会,组织、讨论、解决项目实施过程中大的技术问题;
8、组织安排本部门人员撰写和修改相关的新药申报资料、专利、标书等;
9、拟定本部门的规范化管理,包括编写各项规章制度和SOP,并监督执行情况;
10、定期组织对本部门人员GMP,岗位操作等培训与考核。
任职要求:
1、生物学、分子遗传学、生物化学、生物工程、发酵工程等相关专业,本科(及)以上学历;
2、熟悉GMP/CGMP法规,2年以上生物制药研发与项目管理经验;
3、熟悉新药申报1-31/1-38#资料撰写整理及申报流程;
4、具备扎实的基因工程生物制品研究与学科理论知识;
5、良好的组织协调沟通和表达能力;良好的项目管理经验和计算机办公软件运用能力;具备较强的英语阅读、写作及沟通能力;踏实敬业,团队意识强;良好的组织管理经验,可领导团队攻克技术难题和进行科研开发,进行中试研发与生产,熟悉新药申报程序者优先。
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